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亿胜生物科技(01061)与复宏汉霖就湿性AMD的治疗共同开发许可产品于中国完成

发布时间:2022-07-05 08:56:32   作者:天博体育在线登陆   来源:天博体育下载链接

  )订立共同开发许可协议,以根据共同开发许可协议的条款共同开发许可产品及向受许人授出有关许可产品的独家权利的相关事宜。

  根据提供的资料,用以治疗渗出性(湿性)老年性黄斑部病变(湿性AMD)的重组抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O(HLX04-O)的一期临床研究近日于中国完成首例患者给药。

  诚如复宏汉霖所告知,本次研究是一项在湿性AMD患者中开展的单臂一期临床研究。作为安全导入期,本研究计划入组六至十二名患者,主要目的为评价HLX04-O在湿性AMD患者研究眼中的安全性和耐受性,次要目的为评估HLX04-O玻璃体注射给药后的全身药代动力学特征。

  根据复宏汉霖提供的资讯,HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗注射液(重组antiVEGF人源化单克隆抗体注射液,原项目代号:HLX04)的基础上,根据眼科用药的需求对贝伐珠单抗注射液HLX04的处方、规格和生产工艺进行优化,在活性成分不变的基础上,开发的新的眼科制剂产品,拟用于湿性AMD的治疗;通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。HLX04-O主要作用机制为:通过抑制 VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合,抑制其酪氨酸激酶信号通路激活,抑制内皮细胞增生,减少新生血管生成,从而治疗血管增生眼部疾病;及用于治疗湿性AMD的 HLX04-O已获批准在澳大利亚、美国、新加坡及匈牙利、西班牙及拉脱维亚等欧盟国家开展三期临床试验。

  根据复宏汉霖提供的资料,于中国上市的针对湿性AMD适应症的大分子药物有诺适得 (雷珠单抗)、朗沐 (康柏西普)和艾力雅 (阿柏西普)等;及根据IQVIA CHPA的最新数据显示,相关药物于2020年在中国的销售额为:诺适得人民币9.0亿元,朗沐人民币8.8亿元,艾力雅人民币2.3亿元。



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